SECTION 2

効果的な規制戦略

世界中の規制当局は、複雑な細胞・遺伝子治療製品の申請件数が急増しているため、企業にタイムリーな助言や指導を行うことが難しくなっています。このセクションでは、パレクセルの専門家と元規制当局担当者が、企業が自主性を高め、万全の準備を整えることで、遅延や挫折を回避できる方法を紹介します。

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FDA approvals data

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Contributing Experts

Christiane Niederlander

Vice President, Technical - Regulatory Strategy

Mingping Zhang （张明平）

Vice President, Technical - Regulatory Strategy

Pengfei Song, Ph.D.

Vice President, Regulatory Strategy

Rajiv Gangurde, Ph.D.

Vice President, Technical Operations, Cell and Gene Therapy

Siegfried Schmitt

Vice President, Technical PC

Sinan Sirac, MD, Ph.D., MSc

Vice President, Technical - Regulatory Strategy

Steve Winitsky

Vice President, Technical - Regulatory Strategy

Contributing Experts

Christiane Niederlander

Vice President, Technical - Regulatory Strategy

Mingping Zhang （张明平）

Vice President, Technical - Regulatory Strategy

Pengfei Song, Ph.D.

Vice President, Regulatory Strategy

Rajiv Gangurde, Ph.D.

Vice President, Technical Operations, Cell and Gene Therapy

Siegfried Schmitt

Vice President, Technical PC

Sinan Sirac, MD, Ph.D., MSc

Vice President, Technical - Regulatory Strategy

Steve Winitsky

Vice President, Technical - Regulatory Strategy

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パレクセルの細胞・遺伝子治療研究について

パレクセルでは、患者さんの治療経過に対する深い理解を基盤とした革新的な試験デザインを提供しています。弊社の細胞・遺伝子治療センターオブエクセレンスは、開発ライフサイクル全体を通じてベストプラクティスを収集し、頻繁に変更される規制上のハードルを乗り越え、患者さんへの治療を加速させるために、お客様を支援します。パレクセルはスポンサーが規制上の経路を管理し、コンプライアンスリスクを軽減することで、概念実証 (PoC)から販売承認までのプロセスをより迅速かつ効率的に進められるようサポートします。

パレクセルと協力して、細胞・遺伝子治療の開発を加速し、市場での成功の可能性を最大限に高めましょう。

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