ポートフォリオの最適化やレギュラトリー戦略から、フェーズ Ⅰ～フェーズ Ⅳ、市場参入計画など、開発全体を通じたエンドツーエンドのソリューションをご紹介します。
Our team optimizes your portfolio utilizing integrated expert clinical, regulatory, and market access strategies, enabling earlier and more informed risk-reward decisions.
Our multi-disciplinary early phase approach accelerates the path to proof of concept by integrating diverse expertise to optimize study design, generate robust clinical evidence, and reduce gaps between development phases.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We enhance your product's value story through post-approval studies and holistic lifecycle management services that satisfy regulators and payers while building stakeholder trust and maximizing your drug's market impact throughout its entire lifecycle.
革新的な試験デザイン、最先端の臨床および規制に関する専門知識、グローバルな視野、そして患者さんの生活を変えることへの情熱を融合させ、治療領域全般にわたる弊社の専門知識をご活用ください。
Our team delivers high-quality clinical trials through forward-thinking medical expertise across multiple indications by combining strategic insight with operational excellence to support programs of all sizes.
Discover our inflammation and immunology CRO services. We bring agile support and a unique MOA-driven model to inflammation and immunology.
Parexel is a leading Oncology CRO with more than 80 ex-agency regulators and nearly 2,500 sites globally. Learn more about our oncology indications.
弊社の専門家が業界の最前線に立ち、変化を先取りするお手伝いをします。
弊社は世界最大級のCROの１つであり、With Heart™を信念とした患者さんへの取り組みによって、Life (生命・生活)を変える医薬品の市場投入を加速させています。弊社がどのような会社で、何を行い、何を信条としているのかをご覧ください。
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We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
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Christianeは生物学的医薬品の規制当局での12年以上の経験を有し、EUおよびFDA向けの化学・製造・管理 (CMC)開発計画および規制戦略をサポートしています。
彼女の経験は、製品開発の戦略的考察に関する助言だけでなく、あらゆる種類の薬事申請や当局とのやりとりに及びます。あらゆる生物学的製剤の専門知識を有していますが、特に注力しているのは、遺伝子組換え細胞、ウイルスベクター、RNA製剤、新型ワクチン (ベクターワクチンを含む)などの細胞・遺伝子治療と関連製品です。
元規制当局者としてMHRAで上級品質評価官を務めた後、生物学的製剤ユニットのマネージャーを歴任。またEMAの先進治療委員会 (CAT)の英国メンバーも務めました。
学歴
ロンドンのキングスカレッジで分子発生神経生物学の博士号を取得後、ロンドンのがん研究所で博士研究員として勤務。弁護士資格も有しています。