FDA の優先審査指定の新たな動向が示唆していること
優先審査指定の追求と付与における著しいシフトは、興味深い問題を提起しています。CDERによる画期的新薬の審査指定の急激な減少にはどのような要因があるのでしょうか？またパンデミック後のCBERによる優先審査指定の急激な増加は、先進治療に対する熱意の変化を表しているのでしょうか？FDAの最新データを分析したこのレポートでは、優先審査指定における市場の変化と、それが医薬品開発者にとって何を意味するのかについて、重要なインサイトを提供しています。
ポートフォリオの最適化やレギュラトリー戦略から、フェーズ Ⅰ～フェーズ Ⅳ、市場参入計画など、開発全体を通じたエンドツーエンドのソリューションをご紹介します。
Our team optimizes your portfolio utilizing integrated expert clinical, regulatory, and market access strategies, enabling earlier and more informed risk-reward decisions.
Our multi-disciplinary early phase approach accelerates the path to proof of concept by integrating diverse expertise to optimize study design, generate robust clinical evidence, and reduce gaps between development phases.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We enhance your product's value story through post-approval studies and holistic lifecycle management services that satisfy regulators and payers while building stakeholder trust and maximizing your drug's market impact throughout its entire lifecycle.
Get the personal, responsive, and committed approach of a small CRO, with all the benefits of a large CRO, to help you develop life-changing treatments for patients.
革新的な試験デザイン、最先端の臨床および規制に関する専門知識、グローバルな視野、そして患者さんの生活を変えることへの情熱を融合させ、治療領域全般にわたる弊社の専門知識をご活用ください。
Our team delivers high-quality clinical trials through forward-thinking medical expertise across multiple indications by combining strategic insight with operational excellence to support programs of all sizes.
Discover our inflammation and immunology CRO services. We bring agile support and a unique MOA-driven model to inflammation and immunology.
Parexel is a leading Oncology CRO with more than 80 ex-agency regulators and nearly 2,500 sites globally. Learn more about our oncology indications.
弊社の専門家が業界の最前線に立ち、変化を先取りするお手伝いをします。
弊社は世界最大級のCROの１つであり、With Heart™を信念とした患者さんへの取り組みによって、Life (生命・生活)を変える医薬品の市場投入を加速させています。弊社がどのような会社で、何を行い、何を信条としているのかをご覧ください。
ポートフォリオの最適化やレギュラトリー戦略から、フェーズ Ⅰ～フェーズ Ⅳ、市場参入計画など、開発全体を通じたエンドツーエンドのソリューションをご紹介します。
Our team optimizes your portfolio utilizing integrated expert clinical, regulatory, and market access strategies, enabling earlier and more informed risk-reward decisions.
Our multi-disciplinary early phase approach accelerates the path to proof of concept by integrating diverse expertise to optimize study design, generate robust clinical evidence, and reduce gaps between development phases.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We deliver whole-study solutions with integrated strategies that ensure safety, data integrity, and regulatory compliance. We design patient-informed protocols that remove participation barriers, accelerate enrollment, and increase the likelihood of successful drug launches.
We enhance your product's value story through post-approval studies and holistic lifecycle management services that satisfy regulators and payers while building stakeholder trust and maximizing your drug's market impact throughout its entire lifecycle.
Get the personal, responsive, and committed approach of a small CRO, with all the benefits of a large CRO, to help you develop life-changing treatments for patients.
革新的な試験デザイン、最先端の臨床および規制に関する専門知識、グローバルな視野、そして患者さんの生活を変えることへの情熱を融合させ、治療領域全般にわたる弊社の専門知識をご活用ください。
Our team delivers high-quality clinical trials through forward-thinking medical expertise across multiple indications by combining strategic insight with operational excellence to support programs of all sizes.
Discover our inflammation and immunology CRO services. We bring agile support and a unique MOA-driven model to inflammation and immunology.
Parexel is a leading Oncology CRO with more than 80 ex-agency regulators and nearly 2,500 sites globally. Learn more about our oncology indications.
弊社の専門家が業界の最前線に立ち、変化を先取りするお手伝いをします。
弊社は世界最大級のCROの１つであり、With Heart™を信念とした患者さんへの取り組みによって、Life (生命・生活)を変える医薬品の市場投入を加速させています。弊社がどのような会社で、何を行い、何を信条としているのかをご覧ください。
優先審査指定の追求と付与における著しいシフトは、興味深い問題を提起しています。CDERによる画期的新薬の審査指定の急激な減少にはどのような要因があるのでしょうか？またパンデミック後のCBERによる優先審査指定の急激な増加は、先進治療に対する熱意の変化を表しているのでしょうか？FDAの最新データを分析したこのレポートでは、優先審査指定における市場の変化と、それが医薬品開発者にとって何を意味するのかについて、重要なインサイトを提供しています。