メディアアラート

※本資料は、パレクセル・インターナショナルが2026年4月28日に発表しましたメディアアラートの和文抄訳であり、内容につきましては英語原文が優先されます。

米国食品医薬品局（FDA）の発表に関するパレクセルの声明
FDA、リアルタイム臨床試験の実現に向けた重要な施策を発表：
実証プロジェクトおよび今後開始予定のパイロットプログラムを明らかに

【2026年4月28日（米国時間）、ノースカロライナ州ローリー発】パレクセルは、ライフサイエンス業界に向けてインサイト主導の臨床およびコンサルティング・ソリューションを提供するグローバルな臨床開発パートナーとして、米国食品医薬品局（FDA）によるリアルタイム臨床試験（RTCT）に関する発表に対する見解を公表しました。

パレクセルは、RTCTプログラムが臨床エビデンスの創出および評価の在り方に大きな転換をもたらすものと考えています。本イニシアティブは、スポンサーと規制当局が並行してデータをレビューできるよう設計されており、時間的な遅延の削減、開発の加速、および治験実施施設や患者さんの体験向上に寄与します。

こうした進展は、スピード、予測可能性、データ優位性の向上を目指す当社の取り組みと明確に一致するものであり、パレクセルはこれを歓迎します。また、本取り組みは、当社がこれまで推進してきたAI主導の臨床基盤およびイノベーションへの長年にわたる投資を裏付けるものでもあります。さらに、2025年9月に発表したパラダイム・ヘルスとのパートナーシップの重要性を改めて示すものです。

パレクセルの最高経営責任者（CEO）であるペイトン・ハウエルは、次のように述べています。「当社はAIへの投資を進め、規制当局との強固な関係を構築するとともに、継続的なデータフローに対応できる体制を整えてきました。その結果、FDAおよびスポンサー企業と連携し、本モデルをスケール化する準備は万全であり、大きな期待を寄せています。現在、当社は大手製薬企業とともに進行中の試験や、本プログラムに向けたパイロットの設計に取り組んでいます。また、バイオテック企業によるアクセスの確保も極めて重要です。パレクセル・バイオテックは、スピード、予測可能性、効率性をもってバイオテックの研究開発を前進させる豊富な経験と機動力を備えています。」

パレクセルはすでに、規制対応力、AI基盤、グローバルな治験実施施設ネットワーク、そしてパートナーシップを活用し、RTCTの実現に向けた取り組みを本格的に進めています。当社はこれまでに、FDAにおいて「ブレイクスルー指定」および迅速審査プログラムとして設計された70件以上のプロジェクトに関与してきました。

また、当社のAIパートナーシップにより、規制当局への申請準備時間の50％短縮、SDTM変換の自動化、ならびに大規模に運用されるエンドツーエンドの臨床データプラットフォームの実現といった成果を挙げています。

本件に関して、パレクセルでは以下のエキスパートが取材に対応可能です：ロブ・グッドウィン最高執行責任者（COO）、ポール・ブリッジズ（コンサルティングおよび規制部門プレジデント）、タラ・ファクーリ（AI・薬事戦略担当責任者）ほか。